【日本光電】半自動除細動器の自主改修について【ＡＥＤ】［02/24］ 平成23年2月24日報道関係者各位日本光電工業株式会社代表取締役鈴木文雄「半自動除細動器」TEC-2500シリーズカルジオライフＳの自主改修について(クラス?)１．改修の概要この度、弊社が製造販売している「半自動除細動器TEC-2500シリーズカルジオライフＳ」で、電源投入直後に電源が切れる事象が発生したとの報告を受けました。弊社で調査した結果、電子部品の故障により、装置内部のヒューズが溶断したことが原因でした。このため、別の電子部品に交換する自主改修を行います。なお、TEC-2500シリーズ以外の除細動器及び、自動体外除細動器（AED）製品については、全く影響ないことを確認しております。今後とも、なお一層の安全管理に努める所存でございます。関係各位に大変なご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。2．改修する事業所(1)会社の名称日本光電工業株式会社(2)本社所在地東京都新宿区西落合1-31-4(3)資本金75億円(4)事務所の名称日本光電工業株式会社(5)事務所の所在地東京都新宿区西落合1-31-4(6)薬事法に基づく許可状況第一種医療機器製造販売業許可番号13B1X002063．改修する医療機器の概要(1)販売名半自動除細動器TEC-2500シリーズカルジオライフＳ承認番号22000BZX00119000承認年月日平成20年2月5日(2)用途等本装置は心室細動時に心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動または心室性頻拍を除去する半自動除細動器で、除細動が必要な不整脈を検出した場合、自動的にエネルギを充電することによって、救急医療現場での迅速な対応を可能にした医療従事者専用の装置です。3．改修対象製品製品名製造販売時期販売台数TEC-2503平成20年6月24日〜平成23年2月18日24台TEC-2513平成20年6月9日〜平成23年2月18日1,168台計1,192台5．改修理由当該製品を使用した際、電源投入直後に電源が切れる事象が発生したとの報告を受けました。弊社で調査した結果、装置内部が０℃付近又はそれ以下になった状態で電源を投入すると内部のトランジスタがショートしてヒューズが溶断する可能性があることが判明しました。このため、耐えられる温度範囲を改善する目的で、部品交換による自主改修を行います。6．危惧される健康被害本事象が発生した場合、電源が入らないため、除細動動作が行えません。このため重篤な健康被害の発生を否定できません。なお、使用時に１件の事象が発生し心肺蘇生法を継続したものの、その後死亡に至ったとの報告を受けています。これらの因果関係については不明です。また、他施設にて点検時に１件の事象が発生しています。7．改修方法対象となる1,192台の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました施設に対して改修する旨を通知し、改修作業を行います。8．本件に関するお問い合わせ先会社の名称日本光電工業株式会社経営企画室所在地東京都新宿区西落合1-31-4電話(03)5996-8000FAX(03)5996-8085担当者氏名広瀬文男弊社ホームページアドレス
ttp://www.nihonkohden.co.jp/


歌はいいですよね。
最近はもっぱらクラシックを聴いてますけど、。
ロックもポップも大好きです。


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